Medizinprodukte - zulassungsrelevante Untersuchungen

Bevor (Bio)-materialien zur Herstellung von Medizinprodukten oder Implantaten verwendet werden, muss, entsprechend den Regularien, deren Biokompatibilität getestet werden. In der Core Facility Tissue Engineering der OvGU wurden alle Methoden etabliert, um entsprechend der DIN ISO Norm 10993-5 die In-vitro-Zytotoxizität zu prüfen. Zudem wurden 3D-Gewebemodelle beispielsweise der Haut (Abb. A-C) etabliert, die, angelehnt an die DIN ISO Normstandard, eine Prüfung auf lokale Effekte nach Implantationen oder auf Irritation der Haut durch Implantate ermöglichen. Eine weitere relevante Fragestellung bei der Entwicklung neuer Implantate ist die durch das Material/Oberfläche ausgelöste Fremdkörper-Reaktion. Auch diese biologische Fragestellung kann mittels zellbasierter Assays in der Core Facility Tissue Engineering untersucht werden (Abb. D).

 

English

Medical devices - approval-relevant examinations

Before (bio-)materials are used to manufacture medical de- vices or implants, their biocompatibility must be tested in accordance with the regulations. In the OvGU Core Facility Tissue Engineering, all methods have been established to test the in vitro cytotoxicity in accordance with DIN ISO standard 10993-1

In addition, 3D tissue models of the skin (Fig. A-C), for ex- ample, have been established, which, based on ISO 10993-6, enable tests for local effects after implantation or the irritation of skin by implants. Another relevant question in the development of new implants is the foreign body reaction triggered  by the material / surface. This biological question can also be investigated using cell-based assays in the Core Facility Tissue Engineering (Fig. D).

 

Kontakt

Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

Klinik für Herz- und Thoraxchirugie und Core Facility Tissue Engineering

Leipziger Straße 44 • 39120 Magdeburg und

Pfälzerstraße 2 • 39106 Magdeburg

Telefon: +49 391 67 14100 oder +49 391 67 57346

max.wacker@med.ovgu.de heike.walles@ovgu.de

www.kchh.ovgu.de/Herzchirugie/Forschung.html

 

 

Letzte Änderung: 02.07.2020 - Ansprechpartner: Webmaster